新时代康复器材标准的基本属性与定位分析
2023-09-14
从我国标准化发展的历史进程看，标准化始终是国家治理体系和治理能力现代化的一项基础性制度。标准化在保证和提供技术支持，提高产品质量，规范市场秩序，发展对外贸易，促进国民经济持续快速健康发展方面发挥了重要作用。康复器械标准化工作经历了 “十一五” 到 “十三五”，在标准管理法规建设、组织机构建设、标准体系建设等方面实现了跨越式发展。近年来，国家标准化改革和康复器械监管体制改革不断推进，康复器械行业的快速发展和人们对器械的需求不断增加，面对新形势和新需求，正确认识康复器械标准的基本属性和定位，科学制定、理解和执行康复器械标准，对使其更好地服务和支持康复器械的监管和行业发展具有重要意义。
康复器材标准的基本属性
从广义上讲，只要有统一的状态，就一定有它的标准，比如行为标准、审美标准、道德标准。我们通常所说的标准实际上是一种文档标准，即由特定主体管理的文本标准。"康复器材标准管理办法" 规定: "康复器材标准是指国家食品药品监督管理局在康复器材研制，生产，经营，使用和监督管理中遵循的统一技术要求，由国家食品药品监督管理局根据职责组织修订，按规定程序发布。”根据该定义，康复器械标准作为文件化的标准，具有以下四个基本属性。
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