2016年上半年医疗器械行业9项政策
2023-09-03
1.支持国产医疗器械
“十三五” 规划提出，构建生物医药和高性能医疗器械产业新体系。预计大型影像设备、高值医用耗材等高性能医疗器械将成为未来政策支持的重点。同时，"十三五" 国家科技创新计划重点关注医疗器械国产化。黑龙江、湖南、河北等地方药监局纷纷行动起来，出台国产医疗器械相关政策。医疗器械国产化是我国产业的重要组成部分。在这个政策支持的环境下，很多人抓住了机会，出手了。
2.重点研发和临床急需器械优先审批
6月，国家局下发《关于征求医疗器械优先审批程序意见的函》，对列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械和临床急需的医疗器械，将给予优先审批。通读《意见》，你会发现，创新医疗设备的出发点是完全一样的。各行各业都在鼓励创新，而医疗器械这个朝阳产业也不失为一种。目前，国家对符合条件的两类国家重点研发设备 “数字化医疗器械开发” 、 “生物医用材料研发及替代组织器官修复” 的企业给予了相应的资金支持，这些都是行业的先行者。许多公司被医疗器械临床试验等烧焦了。这一政策无疑是行业的一个曙光。
3. 5大类26小类医疗器械将重点发展
《关于促进医药产业健康发展指导意见的重点工作部门分工》加快推进医疗器械转型升级。重点发展数字探测器、超导磁体、高热容x射线管、手术定位导航、数据采集处理分析、生物三维 (3D) 打印等关键部件技术。值得一提的是，《建议书》中写道，积极探索基于中医理论的医疗器械研发。最近，里约奥运会菲尔普斯的拔罐标志突然引爆了中医的拔罐装置。因此，颁布一项政策是有原因的。每个医疗器械政策都必须仔细制定。
四、加强医疗器械流通领域市场监管
为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定开展医疗器械流通领域违法经营集中整治。紧接着，浙江、甘肃、江西、四川、陕西、青海等省也积极响应本省、市的医疗器械市场监管。从目前的趋势来看，食药监部门不仅严格监控生产，而且对市场经营的监管也没有放松。
五、250新颁布的医疗器械行业标准目录
2016以来，国家局共发布了250项新的医疗器械行业标准目录，分别是:
(1) 国家总局关于批准发布YY 0017 2016《骨关节植入物金属骨板》等64项医疗器械行业标准的公告 (2016 129号)；
(2) 中华人民共和国总局关于批准发布YY 0053-2016 “血液透析及相关疗法，血液透析器，血液透析滤过过滤器，血液过滤器，和血液浓缩器” 等93项医疗器械行业标准 (2016第74号 (3) 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0065-2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准及1项修订清单 (2016年第25号) 的公告。
业内人士对标准的颁布非常关注。产品的研发和注册依赖于这些标准。同时，及时了解标准的更新可以避免很多法律风险。
6.医疗器械临床试验现场检查
截至2016年4月，国家局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和要点意见的通知》。江苏、湖南、湖北、浙江、山东、上海、北京等省市也相继推出临床医疗器械。检验的现场检查主要包括食品药品监督管理部门的检查和企业自检。临床试验对企业来说是一项耗时耗资的工程，同时也意味着医疗器械产品品类更加丰富，市场越来越大，因此药监局对其监管更加严格。
七、医疗器械飞行检查
到现在2016年的医疗设备的飞行检查真是数不胜数。例如: 哈尔滨丁香医疗器械有限公司、浙江广慈医疗器械有限公司、扬州环宇医疗器械有限公司、湖北显明医疗器械有限公司、天心福 (北京) 医疗器械有限公司、天津正天医疗器械有限公司、淄博康贝医疗器械有限公司、汕头市金丰医疗器械科技有限公司飞行检查有限公司.意思是吸取经验: 什么不符合规定的要求，检查的要点是什么，从而避免风险。企业应对飞行检查采取积极态度。只有发现问题，才能解决; 如果成功通过，也会得到消费者的支持。
8.医疗器械冷链管理
国家局5月6日发布《医疗器械冷链 (运输、储存) 管理指南》征求意见。医疗器械冷链的大部分管理是针对体外诊断试剂。体外诊断试剂在今年得到越来越多法规的支持，体外诊断在医疗器械行业也逐渐活跃在公众的视野中。体外诊断试剂必定是医疗器械行业的一个趋向。
九、医疗器械注册费
医疗器械注册费是该行业长期存在的问题。截至2015年11月，福建省公布了医疗器械注册收费标准。2016，各省医疗器械注册费标准也随之公布。到目前为止，江西、上海、海南、山东、内蒙古、北京、浙江共八个省份。对医疗器械注册费影响的看法是仁者见仁，智者见智。有人认为增加了企业的成本，也有人认为更多体现了企业的价值。医疗器械注册费对于医疗器械价格和行业发展也是不可低估的。
地址: 中国广东省佛山市高明区海田路88号中南工业园64-65栋
V R