医疗器械临床试验检验洗牌: 51家公司退出4家公司造假被曝光
2022-01-24
日前，CFDA官网公布了《关于51家企业撤销101医疗器械注册申请项目的公告 (2016 146号) 》。公告显示，自2016年6月8日CFDA发布《关于实施医疗器械临床试验监管的抽查通知》后，截至8月25日，共有51家企业撤回了101项医疗器械注册申请。有关提款清单，请参阅文章末尾的附件。
除了公布撤回名单外，CFDA还公布了《关于4项医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查情况的公告 (2016 147号) 》。2016年7月8日，CFDA发布了《2016第一批医疗器械临床试验监督抽查项目》，从10家企业中选取了10个注册申请项目，对临床试验数据的真实性、合规性实施了回顾性监督检查。公告显示，在10个抽查项目中，有4个项目被发现临床试验的真实性、合规性存在问题。他们是:
(1) 厦门博盛生物科技有限公司戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒 (胶体金法) (受理号: 准15-1744)
在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供与试验相关的原始记录; 试验样本来自我院，并在院外。我们医院的样本无法在院内的他系统或病历中追踪。接收记录，但没有可追溯性，部分样品没有原始记录可供储存和使用，也没有原始记录可供保留和销毁样品；注册申请提交的临床试验报告附录 “临床试验数据记录表” 中提供的信息在临床试验机构处保存。“原始数据检测记录表” 中的备注信息不一致。
在辽宁中医药大学附属第三医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供与临床试验相关的原始记录; 样品无法溯源，样品编号方法无法解释，保存没有任何环节，样品原始记录的使用、保留和销毁; 提交的注册申请中的临床试验计划和报告与临床试验机构保存的临床试验计划和报告不一致的；临床试验报告附录《临床试验数据记录表》的相关数据与存储的《原始数据检测记录表》中的临床试验机构相关数据不一致，例如: 20例以上的样本号不一致。
(2) 四川迈克生物科技有限公司乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒 (化学发光法)(验收编号: 准15-2788)
在四川大学华西第二医院开展的临床试验中，临床试验方案规定试验样品类型为350例血清，而实际实验室试验样品类型为血浆，临床试验报告中的样品类型为血清。
(C) 德国ORGENTEC Diagnostika GmbH抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒 (酶免疫法) (受理号: Jin 15-1679)，代理为天津秀鹏生物科技发展有限公司
在天津市人民医院开展的临床试验中，临床试验方案规定，在临床试验机构检验科常规测定的医务人员血清样本应当随机抽取，但用于临床试验的样本由申请人提供，不能溯源。
(4) Bioland有限公司的可吸收止血胶原海绵。(受理号: 金15-2682)，由无锡华威制药有限公司代理.
在中国人民解放军第二炮兵总医院进行的一项临床试验中，原始病史记录显示编号为2090的受试者在术后第10天发生了切口感染，但临床试验报告显示所有患者均未发生术后感染。不符合实际情况。
上述检查结果显示，这4个注册项目中存在 "临床试验数据无法溯源" 的情况，随注册申请提交的临床试验报告附录《临床试验数据记录表》中的备注信息与《临床试验机构留存的原始数据检测记录》中的 “表” 备注不一致，“试验样本不真实”，临床试验报告与实际情况不符等问题，而根据《总局关于医疗器械临床试验监督抽查的公告 (2016 98号) 》，只要存在上述情形之一，检查结论必须确定为临床试验的真实性问题。
CFDA做了以下处理:
1.以上四项注册申请项目不予注册。
二、根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，上述四项登记申请事项自未登记之日起一年内不再受理。
三、上述四个注册申请项目涉嫌出具虚假报告的，责成相关省级食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行调查处理，并向CFDA报告。
同时，CFDA表示，10月，CFDA将组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查工作。注册申请人应当认真检查其正在审查的医疗器械注册申请项目，并主动撤回问题。CFDA公布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单后，不再受理纳入监督抽查范围的注册申请人撤回的申请。
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