国家食品药品监督管理局: 86项医疗器械标准变更
2022-01-24
5月19日，国家食品药品监督管理总局发布《关于印发2020项医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，多个行业标准发生变化。
为贯彻落实中共中央办公厅，国务院办公厅 "关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见"，根据《国家药品安全 “十三五” 医疗器械行业标准制定规划》要求，现将有关要求通知如下:
1.各有关省 (市) 局要高度重视、认真组织本行政区域内标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
二、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要认真组织协调医疗器械标准化技术委员会和技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规定》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导。确保标准的质量和水平。
三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会和技术牵头单位应当做好标准的组织起草、审定、征求意见、技术审查等工作，广泛听取意见，加强与有关方面的沟通协调，并保证标准技术内容科学、合理、适用，符合相关政策要求。